Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-470/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Номер и дата регистрационного удостоверения	ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012.	С ФСЗ 2008/00136 от 06.12.2010.
Состав	Сведения отсутствуют.	Control particles Н 0,4%, L 0,1%.
Техническая документация	Должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Отсутствуют.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - полное название изделия.	Отсутствует.
	В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.	Отсутствует.