Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 г. N 01И-489/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/Размер	Объем 1x50 мл; 1x200 мл.	На маркировке: 4x60+4x15 мл
		Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием; A. Реагент 4x60 мл / 2x60 мл B. Реагент 4х15мл/2x15 мл
Код /кат. номер/REF	11584 11520	кат. номер 21520 Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: 21520 23520
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия