Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-417/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Укладка-пенал для хранения и напоминания о приеме лекарств "УПХЛ-01-"Елат" по ТУ 9398-016-24320270-2005", партия 000009059, Код товара 735, производства АО "Елатомский приборный завод", Россия, Рязанская область, р.п. Елатьма, ул. Янина, 25, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08847 от 23.11.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в