Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-418/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требования	Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием	Лот изделия (Lot 48240) указан на упаковке изделия. Компонентам изделия (Тест Тромбин реагент и буферный раствор) присвоены собственные номера серий: Lot 556873 и Lot 557343. Сведения о собственных номерах серий компонентов изделия (Тест Тромбин реагент и буферный раствор) в эксплуатационной, документации отсутствуют.
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - полное наименование изделия	Отсутствует.
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности; - правила представления рекламаций.	Отсутствуют.
	необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.	В инструкции по применению не представлена информация о необходимых мерах предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия.
Требования безопасности	В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации.	В инструкции по применению отсутствует информа