Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля N 01И-420/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Согласно сведениям КРД к РУ N ФСР 2008/03225 от 15.09.2008 (Нормативный документ п. 1.2.9). Средний срок хранения Салфеток должен быть не менее 6 лет.	5 лет.
Размеры	Размеры изделий должны соответствовать требованиям. 45 x 29 см  1,5.	Длина образцов: А - 42,4 см; В - 42,9 см; С - 43,3 см; D - 42,5 см; Е - 42,8 см. Ширина образцов: А - 25,1 см; В - 25,2 см; С - 25,4 см; D - 25,3 см; Е - 25,6 см. *Края салфеток обрезаны неровно.
Упаковка	Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.	Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук обмотаны ниткой с двух сторон (по краям, одна по диагонали) и вложены в полимерную упаковку, заваренную по длине и с двух концов.
	Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры; Для размера салфеток 45x29 см: длина - 12.0 см, ширина - 5.5 см, толщина - 3.5 см, предельное отклонение 0.5 см. По согласованию с потребителем допускается изменять размеры комплектов в сторону уменьшения за счет уплотнения упаковки.	А: (9,59x5,32x4,55) см; В: (9,68x5,15x4,72) см; С: (9,86x5,39x4,78) см; D: (9,87x5,15x4,75) см; Е: (9,84x5,19x4,79) см.
Маркировка	На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом: - дата изготовления (год, квартал - для стерильных изделий, год - для нестерильных изделий).	На маркировке представленных образцов дата изготовления имеет форму: месяц, год (07 2016), что не соответствует требованиям.