Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Информация об изменениях:

Приложение изменено с 16 мая 2019 г. - Письмо Росздравнадзора от 16 мая 2019 г. N 01И-1228/19

См. предыдущую редакцию

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-423/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С изменениями и дополнениями от:

16 мая 2019 г.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/03034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав	- 6 X 10 мл флаконов реагента 1 (STA Neoplastin CI Plus) - 6 X 10 мл флаконов реагента 1 (растворитель) R1 6 флаконов X -> 10 мл тромбопластина (мозг кролика, лиофилизат). R2 Растворитель, содержащий раствор хлорида кальция (1,47 г/л) 12x5 мл.	На маркировке: 1 - 12 X 10-ml STA - Neoplastine CI Plus 10 2 - 12 X 10-ml Solvent В инструкции отобранной вместе с изделием: - 12 флаконов X 10 мл Реагента 1 (STA - Neoplastine CI Plus 10) - 12 флаконов X 10 мл Реагента 2 (Solvent) В инструкции отобранной вместе с изделием указан состав реагентов: Реагент 1: STA - Neoplastine CI Plus, лиофилизированный тромбопластин, приготовленный из свежих мозговых тканей кролика. Реагент 2: растворитель, содержащий кальций 10 мл во флаконе (REF 00667 - для представленного изделия). Реагент 2 содержит сульфат никеля. Реагент 2 содержит азид натрия.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.	Отсутствуют.