Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-435/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/0512} от 22.06.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	Россия, 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д.9	614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф.615
Комплектность	Калибратор	В инструкции по применению указано "Стандарт 5 мл".
Химический состав реагентов	Реагент1: трис-(оксиметил)аминометан, соляная кислота, уреаза, альфа-кетоглутаровая кислота, натрия азид. Реагент2: глутаматдегидрогеназа, трис-(оксиметил)аминометан, соляная кислота, натрия азид. Калибратор: мочевина, натрия азид.	Реагент1(Р1): трис-буфер, уреаза, ГЛДГ. Реагент2(Р2): НАДН, альфа-кетоглллутарат. Калибратор 5мл. Стандарт 5 мл: мочевина.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - дату изготовления набора (месяц и год). - состав набора.	Отсутствует.
Требования безопасности	Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства Здравоохранения СССР", Москва, 1981	Отсутствует.
Транспортирование и хранение	Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 2-8°С.	Отсутствует.
Указания по применению	Калибратор после вскрытия хранят при температуре 2-8°С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.	Стандарт после вскрытия флакона стабилен при 2-8°С не более 1 месяца.
Инструкция по применению	Должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.	В представленной инструкции по применению в состав набора входит стандарт, а в комплекте поставки калибратор.
	Должна содержать следующие требования, в том числе: - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реаге