Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-435/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008", кат N 70722, производства ООО "Мед. Гарант", 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05121 от 22.06.2009 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05121 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: "Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) по ТУ 9398-003-52265529-2008" (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере зд