Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-436/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Индивидуально упакованные шприцы сложены во вторичную картонную упаковку соответственно по 100 шт.	Образцы упакованы в пакет из полимерной пленки в количестве 100 шт.
Маркировка	Маркировка потребительской тары (индивидуальной упаковки) содержит: - тип наконечника.	Отсутствует.
	Маркировка групповой упаковки содержит: предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением; - код партии; - дату стерилизации; - слова "годен до..."; - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.	Отсутствуют.
Материал цилиндра шприца	Для изготовления шприцев используются чистые полимеры (ПВХ), что обеспечивает полную прозрачность цилиндра, чтобы при введении лекарства можно было контролировать отсутствие воздушных пузырьков (исключается эмболия мелких сосудов) и оценивать надлежащий вид лекарственного средства.	Материал цилиндра шприца - полипропилен.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Индивидуальная упаковка .