Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-439/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	В зависимости от модификации, существуют версии с вакуум-контролем с портом типа "Kapkon" (Т-тип) или без такового.	Согласно маркировке индивидуальной упаковки тип порта-Vakon.
Обозначение номинальных размеров	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера; б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.	Номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки обозначен по шкале Шарьера - 8 Fr, обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует. Номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 52 см
Маркировка	Маркировка индивидуальных упаковок должна включать: - размер аспирационного катетера в мм.	На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует обозначения диаметра в мм, длина указана в сантиметрах.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия