Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-440/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11547 11573	Маркировка на коробке: REF 21547
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21547
Комплектность	Нормативный документ: 1x250 ml 2x250 ml	Маркировка на коробке: 10x60 ml Инструкция, представленная с образцами: 10x60 ml
Состав	А. Реагент. Ацетатный буфер 100 ммоль/л, бромокрезоловый зеленый 0.27 ммоль/л, детергент, pH 4.1. S. Стандарт Альбумина. Бычий альбумин. Концентрация указана на этикетке флакона. Величина концентрации соответствует Рекомендациям для Стандартных материалов 927 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США).	А. Реагент 10x60 ml Ацетатный буфер 100 ммоль/л, бромокрезоловый зеленый 0.27 ммоль/л, детергент, pH 4.1.
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы |требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. Стандарт.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения; - полное название изделия; - указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности; - в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации; - меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); - используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - срок годности изделия; - условия транспортирования изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия