Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-442/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09223 от 19.03.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы	Зонды тампоны изготовлены из пластика, (в том числе витая ось); тампон - хлопок, вискоза, дакрон. Возможны различные комбинации.	"хлопок + дерево".
Срок годности	Срок годности стерильных изделий - 3-5 лет (в зависимости от способа стерилизации, используемой внешней упаковки и материала, из которого изготовлено изделие). Остальные изделия имеют неограниченный срок годности.	"дата изготовления: 03.2017 г. годен до: 03.2022 г." 5 лет. (образцы не стерильные).
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	Перечень манипуляционных знаков и указания: "Не переворачивать", "Беречь от влаги", "Хранить при температуре" (указание на соответствующий режим хранения).	Отсутствуют.
	Обозначение условий хранения, надпись "Законсервировано до..." (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.	Транспортная маркировка не содержит обозначения условий хранения.
Упаковка	Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.	Первичная групповая упаковка имеет многочисленные повреждения, вызванные острыми краями торцев зондов-тампонов.
Длина, мм	147, 150	N 2: 148; N 3: 148; N 5: 148; N 6: 148; N 7: 148; N 8: 148; N 9: 148.
Используемые материалы	Полипропилен (ПП), Полистирол (ПС), Полиэтилен высокого давления (ПЭВД), Полиэтилен низкого давления (ПЭНД), Полиметилметакрилат, Полиметилпентан (ПМП, ТРХ), Bionex (Бионекс), Полиоксиметилен (ПОМ, полиацеталь), Поликарбонат (ПК), Акрилоиитрилбутадиенсти-рол (АБС), Полиэстер, Парафин-парапласт.	Дерево.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия