Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 фев 2019 N 01И-443/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07800 от 23.09.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Дата РУ	От 23.09.2016	Отсутствует.
Маркировка	Маркировка флаконов содержит следующую информацию: - информация о способе приготовления компонента.	Отсутствует.
	На маркировке коробок содержится следующая информация: - информация о дате регистрационного удостоверения и о дате изготовления.	Отсутствует.
	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют".	В состав набора реагентов входят тромбин человека, лиофильно высушенный, полученный из донорской плазмы и плазма-калибратор, полученная из донорской плазмы. Указание об их инактивации отсутствует
Паспорт	N технических условий: ТУ 9398-264-05595541-2010.	ТУ 9398-264-05595541-2002.
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению.	Отсутствует.
	Паспорт на изделие должен содержать: - состав и характеристики компонентов изделия; - номер и дату выдачи паспорта; условия хранения и транспортирования; - способ подготовки компонента к использованию (при необходимости).	Отсутствует информация о составе и pH буфера имидазолового.
		Отсутствуют.