Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-444/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, (срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления	Капилляр изготовлен из полиэтилентерефталата марки "РОСПЭТ-А", производитель ЗАО "Завод новых полимеров "Сенеж" (Россия), ТУ 2226-02-56475614-2015. Материал крышки микропробирки - полипропилен марки PP8348SM, производитель ПАО "Нижнекамскнефтехим" (Россия), ТУ 20.16.51-136-05766801-2015, изм. 1,2; краситель СКГП-101 ПО1700М красный (суперконцентрат в гранулах красный), производитель ЗАО "ГЛОБАЛ КОЛОРС", (Россия), ТУ 2243-002-79683189-2015/ ТУ 2243-002-79683189-2015.	Результаты проверки материалов изготовления компонентов изделия: - капилляр: поливинилхлорид. - крышка: полиэтилен высокой плотности.
Комплектность	Должна содержать в том числе: - инструкцию по применению - 1шт.	Отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия