Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-446/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические	Изменение значения рН вытяжек, ед. рН 1,00.				(1,37-1,39)
Токсикологические	Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) - нет.				Есть.
	Провокационная внутрикожная проба (положительная-отрицательная) - отрицательная.				Положительная.
	Весовые коэффициенты селезёнки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: есть-нет) - нет.				Есть.
Размер, см		5x7.2	2.5x4		9 х 10.
		6x10	2.5x5
		10x10	5x5
		10x15	5x10
		10x20	5x15
		10x25	5x20
		10x30	5x25
		10x35	5x30
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности.				Отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия