Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-447/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Номер и дата регистрационного удостоверения	РУ N ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012.	Отсутствует.
Технические требования	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые регламентированные требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Состав реагента не указан.
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - полное название изделия;	Отсутствует.
Требования охраны окружающей среды	В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации.	Эксплуатационная документация не представлена, в технической документации сведения об утилизации отсутствуют.