Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-452/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11511 11545 12511	Маркировка на коробке: REF 21798
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21798
Комплектность	Нормативный документ: 4x50 ml 2x500 ml 5x50 ml	Маркировка на коробке: 4x60 ml + 3x20 ml; 4x60 ml, 3x20 ml, 1x6,5 ml Инструкция, представленная с образцами: 4x60 ml + 3x20 ml; Фактически представленные флаконы: 4x60 ml, 3x20 ml, 1x6,5 ml
Состав	AD. Реагент. Сульфаниловая кислота 35 mmol/L, соляная кислота 0,24 mol/L. BD. Реагент. Нитрит натрия 11,6 mmol/L.	А. Реагент. 4 х 60 мл. НЭДТА 2.0 ммоль/л. натрия хлорид 152 ммоль/л. В1. Реагент. 3 x 18 мл. Сульфаниловая кислота 29 ммоль/л, соляная кислота 130 ммоль/л. В2. Реагент. 1 х 6.5 мл. Нитрит натрия 25 ммоль/л.
Условия хранения	15-30°С	Маркировка на этикетке коробки и на флаконе реагента А, В2: 2 - 30°С Маркировка в инструкции, представленной с образцом; 2 - 30°С
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - назначение изделия; - указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности; - правила представления рекламаций; - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; - в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - срок годности изделия; - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фото 4.