Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 ФЕВ 2019 N 01И-454/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение NФСЗ 2011/08894 от 25.01.2011,срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско.	На маркировке транспортной тары: Зеркало гинекологическое одноразовое стерильное с центральным винтом.
Тип/Размер	Информация отсутствует	Размер М
Конструкция изделия
Адрес организации Производителя	Китай Sanhekou Industrial Zone, Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, P.C.: 213115, China	Китай.
Индивидуальная упаковка	Формованный блистер.	Полимерный пакет.
Маркировка	На упакованные единицы наносятся, в том числе: - знак СЕ; краткая инструкция по применению и утилизации; - назначение продукции.	Отсутствует.
	На коробки наносятся, в том числе: - адрес изготовителя.	Отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия