Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-455/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ, каталог: 11516 11517 11541	На маркировке: REF21516
		Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: КОД 21516
Состав	A. Реагент. Трис 100 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л, уреаза > 140 Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, азид натрия 9,5 г/л, рН 8,0. B. Реагент. NADH 1,5 ммоль/л, азид натрия 9.5 г/л. S. Стандарт Глюкоза/Мочевина/Креатинин: Глюкоза 100 мг/дл, мочевина 50 мг/дл, (8.3 ммоль/л, азот мочевины - 23,3 мг/дл), креатинин 2 мг/дл. Первичный водный стандарт.	A. Реагент: Трис 100 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5.6 ммоль/л, уреаза > 140 Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, азид натрия 0.95 г/л, рН8.0. B. Реагент: NADH 1.5 ммоль/л, азид натрия 9.5 г/л.
Комплектность	Нормативный документ: 4x50 мл 2x250 мл 1x1000 мл	На маркировке: 8 Х 60 + 8 Х 15 мл Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: 8 X 60 + 8 X 15мл
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное название; - назначение изделия; - указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности; - правила представления рекламаций; - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия. - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости).	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия