Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-456/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09407 от 02.02.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях	На маркировке образца: "Мобильный кардиолог"
Исполнение	- передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes. Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа.	На маркировке образца информация не представлена В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом: "...мобильный (КЛДМ) на базе полуприцепа с изменяемой геометрией кузова"
Адрес производителя	Россия, 143405, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д. 6	В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом: "Россия. 143400, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д. 6". В копии проектной документации, представленной с образцом: 143421, Россия, Красногорский район, 26 км автодороги "Балтия", территория бизнес-центра "RigaLand", корпус Б 2, этаж 4
Одобрение типа транспортного средства	РОСС RU. МРО3. E01845	РОСС RU.MP03.E01845P1
Комплектность	Аппарат рентгеновский с напольной трубкой Multix Pro/Pro Р. Siemens, Германия	"Philips Veradius" (Veradius 1.2 Neo), производства "Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.", Нидерланды
Радиационная безопасность	Мощность дозы излучения на рабочем месте персонала группы А в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192 не должна быть более 3 мкГр/ч. На рабочем месте водителя в кабине автомобиля мощность дозы рентгеновского излучения не должна превышать 2,5 мкГр/ч. На поверхности КЛДМ мощность дозы рентгеновского излучения не должна превышать 2.8 мкГр/ч.	Сведений о введении в эксплуатацию и о проверке эксплуатационных характеристик (в том числе характеристик безопасности), установленного в Мобильном комплексе КЛДМ Аппарата рентгеновского С-дуга, не представлено
Обеспечение безопасности	Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий	Табло "CONTROLLED AREA X-RA Y" не работает при включении высокого напряжения на рентгеновском аппарате.
Цвет и маркировка кузова	Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.	Цвет кузова белый
	На боковых наружных поверхностях КМНП должны быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета;	Отсутствует горизонтальная полоса белого цвета
	Надпись медицинской специализации автомобиля	Надпись медицинской специализации автомобиля (Мобильный кардиолог) не соответствуют сведениям КРД к РУФСР 2010/09407 от 02.02.2011
	Эмблема Красного Креста	Эмблема отсутствует
	На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи: для выполненных в автобусах, кузовах грузовых автомобилей (прицепов, полуприцепов) и в контейнерах "медицинская служба"	надпись "медицинская служба" отсутствует
Маркировка в части безопасности	Обозначение типа или модели	Сведения о модели КЛДМ отсутствуют
	Выходная мощность сети. Вспомогательная сетевая штепсельная розетка (розетки) изделия должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности	Имеются штепсельные розетки без маркировки.
	Классификация. Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размешать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Символ типа В отсутствует.
	Выходные характеристики. Номинальное выходное напряжение, ток или мощность (если применимо). Выходная частота (если применимо).	Имеются штепсельные розетки без маркировки
	Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности. например, сигналы тревоги, должны быть идентифицированы	В состав изделия входит медицинское оборудование, имеющее источник ионизирующего излучения. На двери имеется электронное табло с предупреждающей надписью, которое не функционирует, в том числе при закрытых дверях в кабинет и включенном аппарате рентгеновском.
	Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	Имеется разводка зажимов защитного заземления внутри изделия без маркировки
Информация по безопасности в эксплуатационной документации	Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	Отсутствуют сведения о классификации изделия в части защиты от поражения электрическим током
	Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	Не все сокращения имеют разъяснения
	Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы	Отсутствуют данные о методах дезинфекции.
	СИСТЕМА (включая модифицированную СИСТЕМУ) должна сопровождаться документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению. Эти документы должны включать в себя: - указание, какие части СИСТЕМЫ используются в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА; - предупреждение о том, что с СИСТЕМОЙ не должны быть соединены дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур; - предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ; - максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, используемой в СИСТЕМЕ; - инструкции О том. что МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, используемые с СИСТЕМОЙ, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав СИСТЕМЫ; - объяснение рисков, возникающих при подсоединении к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ электрических изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ; - инструкции ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно частей,, и ПАЦИЕНТА; - ПЮЛЬЗОВАТЕЛЮ - как выполнять очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ	Сведения отсутствуют.
Медицинские отсеки	В состав исполнения "Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ" могут входить следующие медицинские отсеки: Офтальмология. Оториноларингология, Гинекология. Диагностика. Урология, Хирургия. Терапия, Неврология, Стоматология, Лаборатория	Имеется медицинский отсек, в котором выполняются диагностика, инвазивные и хирургические процедуры под контролем рентгена
Технические характеристики	Кузов КЛДМ должен быть собран из изотермических панелей на сварном рамном основании или из сварных каркасных металлоконструкций с использованием теплоизолирующих материалов внутри каркаса между внешней и внутренней обшивками	Образец имеет изменяемую геометрию кузова
	Кузов КЛДМ должен быть оборудован тремя наружными дверьми: - двойные распашные в задней панели кузова	Имеется глухая стена
	- входная дверь в тамбур по правому борту с глухим окном	Входная дверь находится спереди
	- аварийная дверь по правому борту из коридора	Отсутствует аварийная дверь по правому борту из коридора
	Кузов КЛДМ должен быть оборудован окнами: - в отсеке биотуалета	Отсутствует.
	- в медицинских отсеках.	В кабинете обследования окна отсутствуют
	Окна должны открываться внутрь, иметь двухкамерный стеклопакет из закаленного стекла и жалюзи с внутренней стороны	Окна не имеют механизма открывания
	Генераторный отсек должен быть оборудован трехступенчатой вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали	Конструктивный элемент не обнаружен
Маркировка изделия (требования производителя)	КЛДМ должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные: - наименование изделия	Наименование, указанное на внешних поверхностях образца "МОБИЛЬНЫЙ КАРДИОЛОГ"
	- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя. - номинальное питающее напряжение, частота питающего напряжения, - потребляемая мощность,	Информация не представлена
	год изготовления изделия, обозначение настоящих технических условий.
Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07643 от 13.08.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Аппарат рентгеновский медицинский Veradius с принадлежностями	На маркировке рабочей станции: Veradius 1.2 Neo
Маркировка основной части	По Нормативному документу На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - дата выпуска (год, месяц);	Основной системный лейбл (табличка шильдик) отсутствует
Маркировка пультов управления	По Нормативному документу Табличка пультов управления дополнительно к надписям содержит следующие данные: - номинальное напряжение, число фаз и частоту сети; - номинальную мощность.	Табличка отсутствует
Маркировка рентгеновского излучателя	По Нормативному документу Табличка на рентгеновском излучателе дополнительно к надписям содержит следующие данные: - тип рентгеновской трубки; - номинальное напряжение рентгеновской трубки; - размер оптического фокуса.	Табличка отсутствует
Версия эксплуатационной документации	Версия 1.1	Версия 1.2
Маркировка в части требований безопасности и классификации	Маркировка на наружной стороне изделии или их частей: Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В. BF или CF. Для четкого различия символ l следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Маркировка отсутствует
Рентгеноскопия с низкой дозой (LDF). Фокус	Нормативный документ: Рентгеноскопия с низкой дозой (LDF). Фокус 0.6IEC	Маркировка отсутствует/
Преобразование света в электронный заряд и напряжение	Нормативный документ: Диоды из аморфного кремния на сенсорной пластине преобразуют свет в электронный заряд, а переключатели ТКГ сенсорной пластины выполняют его разрядку на усилитель, чувствительный к заряду (CSA-Charge Sensitive Amplifier).	В представленном с образцом Руководстве по эксплуатации: "диоды из аморфного кремния на сенсорной панели преобразуют свет в электронный заряд, а TFT-переключатели на сенсорной панели подают разряд на усилитель МАРIХ (специализированную интегральную схему усилителя заряда)"
Зоны датчика линейного шума слева и справа от активной области	Нормативный документ: 116 пикселей в ширину	В представленном с образцом Руководстве по эксплуатации: 120 пикселов в ширину
Типичный DQE (0)	Нормативный документ: 60%	В представленном с образцом Руководстве по эксплуатации: "Стандартная дифференциальная квантовая эффективность (при 0 п.л./мм (при 2 мкГр, RQA 5)) 70%
Мониторы MVS	Нормативный документ: Тип Цветной ЖК-монитор TFT SXGA высокой яркости Размер 46 см/18 дюймов	В представленном с образцом Руководстве по эксплуатации: MLCD19-HB 19 дюймов

Выявленные образцы медицинского изделия

Общий вид

Медицинское изделие "Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ передвижной па базе полуприцепа", дата производс1ва 2013. производства ООО НПО "Мобильные клиники", Россия, ниходящиеся в ФГБУ "ИМИЦССХ им А.Н. Бакулева" Минздрава России

Медицинское изделие "Philips Veradius" SN 000138 производства "Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.", Нидерланды. находящиеся в "ФГБУ ИМИЦ ССХ им. Бакулева" Минздрава России

Медицинские отсеки

Медицинское изделие "Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ передвижной на базе полуприцепа. дата производства 2013, производства ООО НПО "Мобильные клиники", Россия, находящийся в ФГБУ "ИМИЦ ССХ им А.Н. Бакулева" Минздрава России