Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-458/9

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение NФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Трубки медицинские; эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные.	Трубка желудочная.
Тип/модель	Метки от дистального конца расположены на расстоянии: первая - 46 см, вторая - 56 см, третья - 66 см.	На образцах имеется 4 метки.
Цвет коннектора, для трубки диаметром 22 Fr	Синий.	Фиолетовый.
Комплектность	Количество штук в упаковке/коробке - 10/100.	Количество изделий в групповой упаковке согласно маркировке: 15 шт.
Длина катетера	Общая длина 762 см, 1102см	Результаты измерений общей длины (трубка с учетом коннектора), см: А-80,6; В-80,5; С-80,7; D-80,4; Е-80,5.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - надпись "Апирогенно".	Отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия