Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-459/19
Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05120 от 22.06.2009, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
Адрес производителя |
Россия, 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д.9 |
614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф.615 |
Комплект поставки |
Калибратор |
В инструкции по применению указано "Стандарт 5 мл". |
Химический состав реагентов |
Калибратор - креатинин, этиленгликоль. |
Калибратор 5 мл (маркировка флакона). |
Стандарт 5 мл: креатинин (инструкция). | ||
Маркировка |
Должна содержать, в том числе: - адрес изготовителя; - даты изготовления набора (месяц и год). - состав набора. |
Отсутствует. |
Указания по применению |
Калибратор после вскрытия хранят при температуре 2-8°С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. |
Стандарт после вскрытия флакона стабилен при 2-8°С не более 1 месяца. |
Инструкция по применению |
Должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия. |
В представленной инструкции по применению в состав набора входит стандарт, а в комплекте поставки калибратор. |
Должна содержать следующие требования, в том числе: - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; - правила представления рекламации; |
Сроки хранения монореагента и стандарта не соответствует информации в КРД. Сведения о правилах представления рекламаций, отличаются от информации в КРД. Формула расчета не соответствует требованию в КРД. |
|
Должна содержать, в том числе: необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. |
Отсутствуют. |
|
Транспортирование и хранение: - Транспортирование |
<< Назад |
||
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-459/19 "О незарегистрированном... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.