Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-460/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06485 от 22.03.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Передвижной рентгенографический аппарат ARES МС с принадлежностями	ARES МВ Передвижной рентгенографический аппарат
Тип/модель медицинского изделия	МС	МВ
Регистрационное удостоверение	N ФСЗ 2010/06485 от 22.03.2010	Сведения отсутствуют
Версия	6123	01-9727
Дата введения	Действительно с 04 апреля 2005 г.	Документ действителен с января 2010 г.
Разделы и номера документов	0. Содержание (док. 8023) 1. Общее описание (док. 8024) 2. Безопасность и обслуживание (док. 8025) 3. Использование аппарата (док. 8026)	0. Содержание (док. 9804) 1. Общее описание аппарата 2. Безопасность и техническое обслуживание 3. Использование аппарата
Пункты содержания	2.1. Передвижной рентгеновский аппарат	2.1 Передвижной рентгенографический аппарат
	Добавлен п. 3.2.3 Время рентгеновской экспозиции	п. 3.2.3 отсутствует
	1.3 Совместимость и контактные адреса	1.3. Соблюдение обязательств и адрес для обращения
	2.1 Позиционирование кронштейна	2.1. Расположение рукоятки
	2.2 Поворот кронштейна	2.2. Движение головной части рентгеновской трубки/агрегата коллиматора
	Добавлен п. 2.3 Перемещение сборки головки рентгеновской трубки/коллиматора	п. 2.3 отсутствует
Технические характеристики	Представлены для 2-х вариантов: 3 кВт, 6 кВт	Представлены для одного варианта исполнения
Максимальный ток подпитки	LP: 15 А (115 В перем. тока: 30 А) НР: 32 А (115 В перем. тока: 64 А)	12 А (115 В: 23 А)
Сопротивление линии	<0,4 Ом	<2,5 Ом
Максимальный ток при рентгенографии	LP: 60 мА НР: 150 мА	Сведения отсутствуют.
Максимальная мощность	Малый фокус 11 кВт Большой фокус 32 кВт	LP: 2,4 кВт HP: 6 кВт
Диапазон mAs	LP: 0.2 - 200 за 26 значений НР: 0.5 - 320 за 27 значений	Малый фокус 0,2 - 200 мКл в 26 значениях Большой фокус 0,5 - 200 мКл в 25 значениях
Диапазон mА	Сведения отсутствуют.	Малый фокус 50-150, интервал 5 Большой фокус 100-450, интервал 5
Диапазон напряжения кV	40-120, шаг 1 кВ	40-125, интервал 1 кВ
Рабочая частота	40 кГц	100 кГц
Время экспозиции	LP: 8 мс 4 с НР: 3 мс 2,7 с	Малый фокус 2,2 мс 4 с, интервал 1 мс Большой фокус 1,1 мс 2 с, интервал 1 мс
Дозиметр (Опция)	VacuDap 2000 с опцией принтера	VacuDap 2004 с опцией принтера
Максимальная измеримая доза	9999,9999	65500
Рабочие режимы	40 анатомических программ, которые можно настраивать персонально (20 для LP и 20 для НР)	200 программируемых анатомических техник для 6 типов телосложения пациентов
Механические характеристики	Ширина 735 мм Длина 1253 мм Высота 1465 мм Минимальное расстояние от источника до пола 474 мм (487 мм) Максимальное расстояние от источника до пола 1995 мм (2008 мм) Боковой поворот кронштейна Максимальное удлинение кронштейна 1153 мм Максимальная высота фокуса, с удлинением кронштейна 1000 мм 1758 мм (1771 мм) Поворотное переднее колесо 0 80 360° Максимальная высота ступеньки, которую можно преодолеть с наклоном 25 мм Диаметр задних колес 0 300 Минимальный радиус кривизны 820 мм Масса 244 кг (236 кг); 115 В перем. тока: 256,5 кг (248,5 кг)	Ширина 580 мм Длина 1360 мм Высота 1467 мм Минимальное расстояние от источника до пола 382 мм Максимальное расстояние от источника до пола 2012 мм Максимальный диапазон 1118 мм Максимальная высота фокуса с диапазоном 1000 мм 1845 Вращающееся переднее колесо Q75 Максимальная разница уровней, которую можно преодолеть при помощи наклона 55 мм Диаметр задних колес 150 Вес 195 кг

Фотоизображения выявленного медицинского изделия