Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-461/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11570 11571	Маркировка на коробке: REF 21570
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21570
Комплектность	Нормативный документ: 1х200 ml 1x500 ml	Маркировка на коробке: 10x60 ml Инструкция, представленная с образцами: 10x60 ml
Состав	А. Реагент. Арсеназо III 0,2 ммоль/л, имидазол 75 ммоль/л. S. Стандарт Кальций/Магний. Кальций 10 мг/дл (2,5 ммоль/л), магний 2 мг/дл. Первичный водный стандарт.	А. Реагент: Арсеназо III 0.2 ммоль/л, имидазол 75 ммоль/л.
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации; - меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия