Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-462/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11531 11561 11567	Маркировка на коробке: REF 21531
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21531
Комплектность	Нормативный документ: 1x1000 ml 1x500 ml 1x200 ml	Маркировка на коробке: 8x60+8x15 mL Инструкция, представленная с образцами: 8x60+8x15 mL
Состав	A. Реагент: Трис 121 ммоль/л, L-аспартат 362 ммоль/л, малатдегидрогеназа >460 Ед/л, лактатдегидрогеназа >660 Ед/л, гидроксид натрия 255 ммоль/л, рН 7,8. B. Реагент: HADH 1,3 ммоль/л, 2-оксиглютарат 75 ммоль/л, гидрохлорид натрия 148 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л.	A. Реагент. Трис 121 ммоль/л, L-аспартат 362 ммоль/л, малатдегидрогеназа >460 ЕД/л, лактатдегидрогеназа >660 Ед/л, рН 7.8. B. Реагент. HADH 1.9 ммоль/л. 2-охсиглютарат 75 ммоль/л, гидроксид натрия 148 ммоль/л, азид натрия 9.5 г/л
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой, они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, имеющего гидроксид натрия в составе реагента А.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное наименование изделия; - правила представления рекламаций; - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - срок годности изделия; - условия транспортирования изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия