Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-463/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11524 11556 11790 11791 12524	Маркировка на коробке: REF 21790
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21790
Комплектность	Нормативный документ: 20x2,5 ml 10x15 ml 1x50 ml 4x50 ml 3x15 ml	Маркировка на коробке: 2x60 ml + 2x15 ml Инструкция, представленная с образцами: 2x60 ml + 2x15 ml
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное наименование изделия; - назначение изделия; - математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости); - меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия