Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-464/19
Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
Код (REF) |
Нормативный документ: 11592 11593 11598 |
Маркировка на коробке: REF 21592 |
Инструкция, представленная с образцами: КОД 21592 | ||
Комплектность |
Нормативный документ: 1x50 ml 1x200 ml 1x500 ml |
Маркировка на коробке: 4x60+4x15 mL Инструкция, представленная с образцами: 4x60+4x15 mL |
Инструкция по применению |
В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой, они выпускаются. |
Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. |
Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное наименование изделия; - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной и |
<< Назад |
||
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-464/19 "О незарегистрированном... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.