Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-464/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11592 11593 11598	Маркировка на коробке: REF 21592
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21592
Комплектность	Нормативный документ: 1x50 ml 1x200 ml 1x500 ml	Маркировка на коробке: 4x60+4x15 mL Инструкция, представленная с образцами: 4x60+4x15 mL
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой, они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное наименование изделия; - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации; - меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия