Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-465/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11557 12557	Маркировка на коробке: REF 21557
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21557
Состав	А. Реагент. 1х60 мл. Буфер Гуда, холестеролоксидаза <1 Ед/мл, пероксидаза <1 Ед/мл, П,М-би(4-сульфобутил)-т-толуидин (DSBmT) 1 ммоль/л, детергент, акселератор 1 ммоль/л. В. Реагент. 1х20 мл. Буфер Гуда, холестеролэстераза <1,5 Ед/мл, 4-аминоантипирин 1 ммоль/л, аскорбатоксидаза <3,0 Ед/л. S. HDL/LDL калибратор. Сыворотка человека. Концентрация указана на этикетке флакона.	A. Реагент. 2х60 мл Буфер Гуда, холестеролэстераза >1 Ед/мл, холестеролоксидаза >0.5 Ед/мл, 4-аминоантипирин 1 ммоль/л, N,N-bis(4сульфобутил)-m-толуидин (DSBmT) 1 ммоль/л, акселератор реакции 1 ммоль/л. B. Реагент. 2х20 мл. Буфер Гуда, холестеролэстераза до ё1.5 МЕ/мл, 4-аминоатипирин 1 ммоль/л, аскорбат оксидаза до 3 кМЕ/л, детергент.
Комплектность	Нормативный документ: 1x80 мл/4х20 мл	Маркировка на коробке: 2X60+2X20 мл Инструкция, представленная с образцами; 2X60+2X20 мл
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой, они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. HDL/LDL калибратор
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное название изделия; - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия