Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-467/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00406 от 16.07.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав набора	Реагент 1 - RPR-антиген; реагент 2 - положительная контрольная сыворотка ; реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка ; флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции пипетки-мешалки.	RPR-антиген 5 фл. (2.0 мл) К+ инактивированный 2 фл. (1.0 мл) К- инактивированный 2 фл. (1.0 мл) Карточки для реакции 50 шт.
Срок годности	2 года.	Дата производства 2017.10, использовать до 2019.04.
Инструкция	Должна содержать, в том числе: - состав изделия по природе и количеству концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; - в разделе "Характеристика изделия" должны быть указаны: состав изделия; число анализируемых проб биологического материала; принцип метода, положенного в основу работы изделия.	Сведения отсутствуют.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия