Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-473/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 2004/1258 от 15.10.2004, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габариты	26x26x10 см	28,2x31,8x10,2 см
Точность инкубатора	0.1°С	Отклонение измеренных значений температуры от заданных прибором от 0 до 0,5°С.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - вид источника питания: 1 - переменный ток: номинальная частота сети или диапазон частоты; 2 - постоянный ток: символ 1.	Не содержит информации о частоте.
Документация	Должна содержать, в том числе: - требования к сборке, размещению и монтажу; - требования по специальному обеспечению, например, к воздуху, охлаждающим жидкостям; - требования по просушке; - указание о том, что пользователь отвечает за проведение соответствующей стерилизации опасных материалов при их попадании на поверхность или внутрь оборудования; - рекомендации изготовителя по очистке и, при необходимости, стерилизации с указанием типов и обозначений рекомендуемых веществ для очистки и стерилизации. - указания о контроле и, при необходимости, замене любых шлангов или других частей, содержащих жидкости, если их неисправность может привести к появлению опасности.	Отсутствуют.