Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-474/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ, каталог: 11534/11582	На маркировке: REF 21534
		Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: КОД 21534
Состав	A. Реагент: HEPES 50 ммоль/л, хлорид кальция 0,075 ммоль/л, хлорид магния 13 ммоль/л, хлорид натрия 90 ммоль/л, а-глюкозидаза >4 Ед/мл, pH 7,1 B. Реагент: HEPES 50 ммоль/л, 4-нитрофенил-мальтогепатозид-этилиден 18 ммоль/л, pH 7,1	A. Реагент: 2х60 мл HEPES 50 ммоль/л, хлорид кальция 0.075 ммоль/л, хлорид магния 13 ммоль/л, а-глюкозидаза >4 Ед/мл, pH 7.1 B. Реагент: 2x15 мл HEPES 50 ммоль/л, 4-нитрофенил-мальтогепатозид-этилиден 18 ммоль/л, pH 7.1
Комплектность	Нормативный документ: 1x40 ml/lx25 ml	На маркировке: 2x60 ml + 2х15 ml Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: 2x60 ml + 2х15 ml
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для изделия с хлоридом натрия в составе реагента А.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное название; - назначение изделия; - указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности; - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия