Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-475/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11533 11562 11568 11832 12533	Маркировка на коробке: REF 21533
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21533
Комплектность	Нормативный документ: 1x50 ml 5x50 ml 1x200 ml 1x500 ml 1x100 ml	Маркировка на коробке: 8x60 ml + 8x15 ml Инструкция, представленная с образцами: 8x60 ml + 8x15 ml
Состав	A. Реагент: Трис 150 ммоль/л, L-аланин 750 ммоль/л, лактатдегидрогеназа >1350 Ед/л, pH 7,3. B. Реагент: NADH 1,3 ммоль/л, 2-оксиглютарат 75 mmol/l, гидроксид натрия 148 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л.	A. Реагент: Трис 150 ммоль/л, Е-аланин 750 ммоль/л, лактатдегидрогеназа >1350 Ед/л, рН 7.3. B. Реагент: NADH 1.9 ммоль/л, 2-оксиглютарат 75 ммоль/л, гидроксид натрия 148 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л.
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное наименование изделия; - правила представления рекламаций; - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия