Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-476/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11586 11587	Маркировка на коробке: REF 21586
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21586
Комплектность	Нормативный документ: 1x50 мл 1x200 мл	Маркировка на коробке: 8x60+8x15 mL Инструкция, представленная с образцами: 8x60+8x15 mL
Состав	A. Реагент: N-метил-D-глюкамин 0,406 моль/л, лактат 62,5 ммоль/л, рН 9,4 B. Реагент: 50 ммоль/л	A. Реагент. 8х60 мл N-метил-D-глюкамин 0.406 моль/л, лактат 62.5 ммоль/л, рН 9.4. B. Реагент. 8x15 мл 25 ммоль/л.
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, с большей концентрацией в составе реагента В.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное название; - назначение изделия; - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - срок годности изделия; - условия транспортирования изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия