Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-477/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11505 11506 11539 11805 12505	Маркировка на коробке: REF 21505
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21505
Состав	А. Реагент. PIPES буфер 35 ммоль/л, холат натрия 0,5 ммоль/л, фенол 28 ммоль/л, холестеролэстераза >0,2 Ед/мл, холестеролоксидаза >0,1 Ед/мл, пероксидаза >0,8 Ед/мл, 4-Аминоантипирин 0,5 ммоль/л, pH 7,0. S. Стандарт Холестерина. Холестерин 200 мг/дл (5.18 ммоль/л). Первичный водный стандарт.	А. Реагент. 10х60 мл PIPES 35 ммоль/л, холат натрия 0.5 ммоль/л, фенол 28 ммоль/л, холестеролэстераза >0.2 Ед/мл, холестеролоксидаза >0.1 Ед/мл, пероксидаза >0.8 Ед/мл, 4-Аминоантилирин 0.5 ммоль/л, рН 7.0.
Комплектность	Нормативный документ: 1x200 ml 1x500 ml 1x1000 ml 1x50 ml 10x50 ml	Маркировка на коробке: 10x60 ml Инструкция, представленная с образцами: 10x60 ml
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. Стандарт. В представленном образце Стандарт отсутствует.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное название; - правила представления рекламаций; - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации; - меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия