Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в компакте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-479/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в компакте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ, каталог: 11502 11542 11802 12502	На маркировке: REF 21502
		Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: КОД 21502
Состав	A. Реагент. Пикриновая кислота 25 ммоль/л. B. Реагент. Гидроксид натрия 0,2 ммоль/л, детергент. S. Стандарт Глюкоза/Мочевина/Креатинин. Глюкоза 100 мг/дл. Мочевина 50 мг/дл. Креатинин 2 мг/дл (177 мкмоль/л). Первичный водный стандарт.	A. Реагент: Гидроксид натрия 0.4 моль/л, детергент. B. Реагент: Пикриновая кислота 25 ммоль.
Комплектность	Нормативный документ: 4x50 ml 2x50 ml 1x1000 ml 10x50 ml	На маркировке: 5x60 + 5x60 ml Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: 5x60 + 5x60 ml
Условия хранения	15-30°C	На этикетке: 2-30°С Маркировка на флаконах: 2-30°С Сведения из инструкции, представленной с образцом: 2-30°С
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для изделия с хлоридом натрия в составе реагента А.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное название; - назначение изделия; - правила представления рекламаций; - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости); - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм; - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости) - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия