Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2019 N 01И-480/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (КЕР)	Нормативный документ, каталог: 11547/11573	Маркировка на коробке: КЕР 21547. Инструкция, представленная с образцами: КОД 21547.
Состав	S. Стандарт Альбумина. Бычий альбумин. Концентрация указана на этикетке флакона. Величина концентрации соответствует Рекомендациям для Стандартных материалов 927 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США).	Отсутствует.
Технические требования	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. Стандарт.
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - полное название изделия; - состав изделия.	Отсутствуют.
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.	В инструкции отсутствуют сведения о назначении, предупреждениях и мерах предосторожности, расчетов, о сроке годности изделия, транспортировании и утилизации.
	Состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;	Сведения приведены о составе без S. Стандарта Альбумина
	Назначение изделия.	Отсутствует.
	Специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции.	Приведенные функциональные характеристики не соответствуют сведениям Нормативного документа.
	Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности.	Отсутствует.
	Правила представления рекламаций.	Информация об авторизованном представителе не приведена.
	Подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия	В инструкции отсутствуют назначение, предупреждений и мер предосторожности, расчетов, сведений о сроке годности изделия, требований по транспортированию и утилизации
	Информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	Инструкция не содержит назначения, предупреждений и мер предосторожности, расчетов, сведений о сроке годности изделия, требований по транспортированию и утилизации.
	В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации.	Виды опасности не приведены.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия