Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-481/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ: 11800 11572 11500 12553	Маркировка на коробке: REF 21500
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21500
Состав	А. Реагент. Ацетат меди (II) 6 ммоль/л, иодид калия 12 ммоль/л, гидроксид натрия 1,15 моль/л, детергент. S. Стандарт Белка: Бычий альбумин. Концентрация указана на этикетке. Величина концентрации соответствует Рекомендациям для Стандартных материалов 927 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США).	А. Реагент. Ацетат меди (11) 6 ммоль/л, иодид калия 12 ммоль/л, гидрооксид натрия 1Л 5 моль/л, детергент.
Комплектность	Нормативный документ: 1x50 ml 1x250 ml 2x250 ml 1x1000 ml	Маркировка на коробке: 10x60 ml Инструкция, представленная с образцами: 10x60 ml
Условия хранения	2-8°C	Маркировка на коробке: 15-30°С
		Маркировка на флаконах: 15-30°С
		Сведения из инструкции, представленной с образцом: 2-30°С
Инструкция по применению	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой, они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. Стандарт. В представленном образце Стандарт отсутствует.
	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное названия изделия; - назначение изделия; - правила представления рекламаций; - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; - математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости); - в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости); - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия