Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-484/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/Размер	1x200 мл 1x500 мл 1x1000 мл	На маркировке: 10x60 мл
		Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: 10x60 мл 4x60 мл
Состав	А. Реагент. Фосфат 100 ммоль/л, детергент 1,5 г/л, дихлорофенолсульфонат 4 ммоль/л, уриказа >0,12 Ед/мл, аскорбатоксидаза >5 Ед/мл, пероксидаза >1 Ед/мл, 4-аминоантипирин 0,5 ммоль/л, рН 7,8 S Стандарт Мочевой Кислоты: Мочевая кислота 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Первичный водный стандарт.	А. Реагент. Фосфат 100 ммоль/л, детергент 1,5 г/л, дихлорофенолсульфонат 4 ммоль/л, уриказа >0,12 Ед/мл, аскорбатоксидаза >5 Ед/мл, пероксидаза >1 Ед/мл, 4-аминоантипирин 0,5 ммоль/л, рН 7,8
Код/кат. номер/REF	11521 11522 11540	На маркировке: 21521 Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: 21521 23521
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия