Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-490/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	Нормативный документ: 1x50 ml 1x20 ml	Маркировка на коробке: 4x60 ml + 4х15 ml
		Инструкция, представленная с образцами: 4x60 ml - 4x15 ml
Состав	A. Реагент. Боратный буфер 0,1 моль/л, азид натрия 0,95 г/л, рН 10,0 B. Реагент. Суспензия латексных частиц, покрытых антителами к альбумину человека, азид натрия 0,95 г/л. S. Стандарт Альбумина. Человеческий альбумин. Концентрация альбумина написана на этикетке флакона. Значения концентрации соответствуют BCR 470 (Института Референсных Материалов и Измерений, 1RMM).	A. Реагент 4х60 мл Боратный буфер ОЛ моль/л, азид натрия 0.95 г/л B. Реагент 4х15 мл Суспензия латексных частиц, покрытых антителами к альбумину человека, азид натрия 0.95 г/л. pH 10.0
Код/кат. номер/REF	Нормативный документ, каталог: 31324 31924	Маркировка на коробке: REF 22324 Инструкция, представленная с образцами: КОД 22324
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - полное название; - правила представления рекламаций; - математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости); - ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем; - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.
Инструкция по применению	Должен быть описан каждый этап всей последовательности операций.	Содержит противоречивые сведения, в части приготовления реагента.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия