Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-492/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/Размер	Согласно Таблице 1, представленной в Нормативном документе: 5x50 мл Согласно Таблице 5 и Таблице 6, представленным в Нормативном документе: 4x50 мл	На маркировке: 4x60 + 4х15 мл 4xА 60 мл 4xВ 15 мл
		Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием; 4x60 мл + 4x15 мл A. Реагент 4х60 мл B. Реагент 4х15 мл
Состав	А Реагент: Хлорид гуанидина 1,0 моль/л, гидроксиламин 0,3 моль/л, ацетатный буфер 0,4 моль/л, рН 4,0; В Реагент: Феррозин 8 ммоль/л; S Стандарт Железа: Водный стандарт. Концентрация указана на этикетке. Величина концентрации соответствует рекомендациям для Стандартных материалов 937 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США).	А Реагент: 4x60 мл. Хлорид гуанидина 1,0 моль/л, ацетатный буфер 0,4 моль/л, pH 4,0; В Реагент: 4x15 мл. Феррозин 8 ммоль/л, аскорбиновая кислота 200 ммоль/л.
Код/кат. номер/REF	Согласно Таблице 1, представленной в Нормативном документе: 12509. Согласно Таблице 5 и Таблице 6, представленным в Нормативном документе: 11509.	На маркировке: 21509 Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: 21509
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем; - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия