Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-493/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/Размер	Объем 1x50 мл 4x550 мл 2x250 мл	10x60 мл
		Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием; А. Реагент 10x60 мл
Состав	А. Реагент. PIPES буфер 45 ммоль/л, хлорид магния 5 ммоль/л, 4 хлорфенол 6 ммоль/л, липаза >100 Ед/мл, глицеролкиназа >1.5 Ед/мл, глицерол-З-фосфатоксидаза >4 Ед/мл, пероксидаза >0.8 Ед/мл, 4-Аминоантипирин 0,75 ммоль/л, АТР 0.9 ммоль/л, pH 7.0. S. Стандарт Триглицериды. Глицерол эквивалентный 200 мг/дл (2.26 ммоль/л) триолеина. Первичный водный стандарт.	А Реагент. 10х60 мл PIPES 45 ммоль/л, хлорид магния 5 ммоль/л, 4-хлорфенол 6 ммоль/л, липаза >100 Ед/мл, глицеролкиназа >1.5 Ед/мл, глицерол-З-фосфатоксидаза >4 Ед/мл, пероксидаза >0.8 Ед/мл, 4-Аминоантипирин 0.75 ммоль/л, АТР 0.9 ммоль/л, рН 7.0.
Код/кат. номер/REF	11828 11528 11529	Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием: 21528
Инструкция по применению	Должна содержать, в том числе следующие сведения: - назначение изделия; - ограничения метода, информацию по использованию дост