Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2019 N 01И-518/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/1303 от 16.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Должна быть нанесена маркировка (знак) биологической опасности	Отсутствует.
Инструкция	Должна содержать, в том числе: - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; - правила представления рекламаций; - в разделе "Назначение" должны быть указаны: полное название изделия; предназначение изделия и его диагностическая роль.	Отсутствуют.