Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 февраля N 01И-564/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14190 от 14.11.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав набора	В состав набора реагентов входят следующие компоненты: - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 0,5 мл); - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - аналитический буферный раствор, "Буфер А" - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, "Буфер П" - 2 флакона (20 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - контрольная сыворотка 1 флакон (0,5 мл); пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.	Сведения о химическом составе и количестве компонента набора "Буфер В" отсутствуют.
Упаковка	Компоненты набора должны быть расфасованы следующим образом: - стрипы, собранные на рамке, упаковывают либо в пакет закрывающийся полиэтиленовый (ГОСТ 10354-82), либо в пакет из 2-слойного фольгированного полиэтилена (0,012 ПЭ 0,1 - 0,085, ТУ 8064-00463800-04-92);	Стрипы, собранные на рамке, упакованы в фольгированный пакет; в пакет со стрипами вложен пакет с осушителем
	конъюгат - в бесцветный полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл (фирма НРТ Pharma Packaging, Германия, кат. N Р3750), который укупоривают завинчивающейся крышкой из бесцветного или зеленого	Конъюгат расфасован в непрозрачный флакон из материала черного цвета, который укупорен завинчивающейся крышкой зеленого цвета. Реагент расфасован в объеме 14 мл (в соответствии с маркировкой флакона)
	- стоп-реагент - в бесцветные полиэтиленовые флаконы вместимостью 15 мл (фирма НРТ Pharma Packaging, Германия, кат. N Р3750), которые укупоривают завинчивающимися крышками из бесцветного или красного полипропилена (фирма НРТ Pharma Packaging, Германия, кат. N НРТ 7010);	Стоп-реагент расфасован в непрозрачный флакон из материала черного цвета, который укупорен завинчивающейся крышкой красного цвета. Реагент расфасован в объеме 14 мл (в соответствии с маркировкой флакона)
Маркировка	На каждую коробку должна быть наклеена этикетка (ОСТ 29.1-2001) из пленки целлюлозной (ГОСТ 7730-89) с указанием: - даты изготовления; - срока годности.	Дата выпуска и срок годности (Годен до) указаны некорректно: указание срока годности изделия в формате год, месяц включительно (маркировка) дезориентирует пользователя: имеются добавочные 12 дней для использования набора реагентов после истечения срока годности. Данное разночтение в формате, указания дат срока годности в маркировке и паспорте набора реагентов не соответствует определению срока годности ГОСТ Р 51088-2013: верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики компонентов медицинского изделия при хранении в определенных условиях могут быть гарантированы. На этикетке коробки имеется каталожный номер (REF), штрих-код и буквенно-цифровое обозначение (К1), сведения о которых в ТУ отсутствуют.
	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - наименование изготовителя или товарный знак изготовителя если имеется или при необходимости), или логотип; - сокращенное наименование; - наименование компонента; - объем/количество компонента; - способ подготовки компонента к использованию (при необходимости); - номер серии (код партии); - срок годности; - условия хранения; надпись "Только для диагностики ин витро"; знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); - знак стерильности с указанием способа стерилизации (при необходимости);	В маркировке флакона с раствором ТМБ отсутствует символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Компоненты набора реагентов (калибраторы, контрольная сыворотка) содержат ПСА человеческого происхождения (пункт 1.3.2 технических условий), при этом в маркировке калибровочных проб и контрольной сыворотки отсутствует символ 5.4.1 "Биологический риск" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Правша приемки	Серией считается определенное количество наборов, полученных в процессе одновременного изготовления в одном технологическом процессе, имеющих единый номер (серия) и документ о качестве (паспорт) с указанием; - номера серии набора и номеров серий каждого компонента набора; - количества наборов в серии; - номера и даты выдачи документа о качестве; - результатов контроля; - штампа ОТК	Результаты тестов на "линейность" и "открытие", значения величин В2/В6 х 100 и B5/В6 X 100 в аналитическом паспорте не приведены. Результаты контроля внешнего вида компонентов изделия на соответствие требованиям технических условий не представлены. Штамп ОТК в паспорте изделия, представленном с образцом, отсутствует.
Инструкция применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
	специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность(правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;	Диапазон измеряемых концентраций свободного ПСА не указан. Сведения об интерференции не приведены. Количественные данные по кросс-реактивности набора реагентов с ПСА-АХТ не приведены. Данные о возможном влиянии человеческих антимышиных антител (НАМА) на результат анализа отсутствуют (в состав набора реагентов входят мышиные моноклональные антитела к ПСА)
	ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем;	Информация о количественных характеристиках потенциально интерферирующих веществ не представлена
	указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание о необходимости прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности отсутствует
	информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;	Информация об использовании внешних контрольных образцов, аттестованных по значению содержания общего ПСА, отсутствует
	информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов;	Требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствуют
Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия	А.1 В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия;	В разделе "Назначение" представленной Инструкции по применению с образцом отсутствует полное наименование изделия согласно РУ N ФСР 2012/14190 от 02.11.2016
	А.3 В разделе "Аналитические характеристики изделия" должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости): чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента, определяемые изделием); воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости); диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента): линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным	Диапазон измеряемых концентраций свободного ПСА не указан. Количественные данные по кросс-реактивности набора реагентов с ПСА-АХТ не приведены. Данные о возможном влиянии человеческих антимышиных антител (НАМА) на результат анализа отсутствуют (в состав набора реагентов входят мышиные моноклональные антитела к ПСА).
	А.10. В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: условия хранения изделия; условия транспортирования изделия; срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия; срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)	Информация о температурных условиях хранения невскрытых компонентов набора реагентов (Буфер П и cтоп-реагент) в инструкции по применению не представлена. В соответствии с маркировкой представленных образцов температура хранения невскрытых концентрированного водно-солевого раствора для промывки лунок (Буфер П) и стоп-реагента должна быть в диапазоне от 18°С до 25°С и отличается от температурных условий хранения, указанных в инструкции по применению в отношении всего набора реагентов и остальных компонентов набора реагентов (2 - 8°С)

Выявленные образцы медицинского изделия

Маркировка коробки (потребительской упаковки)
Маркировка коробки {потребительской упаковки)
Маркировка и внешний вид компонента образца изделия (минипланшет со стрипами)
Маркировка компонентов образца изделия (Стоп реагент. Буфер П)
Маркировка компонентов образца издания {Раствор ТМБ, Конъюгат)