Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.02.2019 N 01И-567/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, (срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/Модель	Размер 20G-1.1 мм, длина 33 мм, скорость потока не менее 61 мл/мин.	20G х 1"(U x 25 mm) 65 ml/min
Наружный диаметр катетеров	Должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Представлены образцы диаметром менее 2 мм (номинальный диаметр образцов - 1,1 мм), на маркировке индивидуальной упаковки наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм.
Упаковка	Должна содержать, в том числе: - условия хранения и инструкцию по хранению.	Отсутствует.
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - стандарты, по которым изделие произведено; - сведения об апирогенности.	Отсутствуют.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия