Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 февраля 2019 N 01И-569/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1 (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011)
Изменение значения рН вытяжек, ед. рН	1,00	-(1,64-1.62)
рН вытяжек, ед. рН	6,0-9,0	4,03-4,05
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50	10,9-12,5
Наименование медицинского изделия, тип, модель	Мешки полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов 29. Мешок для крови счетверенный, 450/450/300/300 мл, ЦФД/САГМ, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови	Отсутствует общее наименование изделия согласно регистрационному удостоверению:
Адрес организации производителя	Корея, 303 Bojeong-dong, Giheung-gu, Yongin 446-770, Korea	Южная Корея Адрес организации производителя указан не полностью
Номер и дата регистрационного удостоверения	ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011	Отсутствует дата регистрационного удостоверения
Маркировка контейнера	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию, в том числе: - указание "не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови"; - наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика; - штрих код продукции; - условия хранения контейнера	Маркировка контейнера не содержит - указание "не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови"; - штрих код продукции; - условия хранения контейнера. Указана только страна организации-производителя, адрес отсутствует
Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера	На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация: - страна-изготовитель; с - наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика; - штриховой код продукции.	На наружном пакете потребительской тары отсутствует информация: - штриховой код продукции. Указана только страна организации-производителя, адрес отсутствует
Маркировка транспортной тары	Маркировка транспортной тары должна содержать: - наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика	Указана только страна организации-производителя, адрес отсутствует.
Экспертиза N 2 (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011)
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	1,00	- (1,27-1,26)
Наименование медицинского изделия, тип, модель	Мешки полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов, варианты исполнения: 29. Мешок для крови счетверенный, 450/450/300/300 мл, ЦФД/САГМ, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови	Отсутствует общее наименование изделия согласно регистрационному удостоверению:
Адрес организации производителя	Корея, 303 Bojeong-dong, Giheung-gu, Yongin 446-770, Korea	Южная Корея Адрес организации производителя указан не полностью
Номер и дата регистрационного удостоверения	ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011	Отсутствует дата регистрационного удостоверения
Маркировка контейнера	ГОСТ 31597-2012 пункт 9.1.2 Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию: - указание "не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови"; - штрих код продукции; - условия хранения контейнера Информация должна быть нанесена на этикетку контейнера (приложение Б).	Сведения отсутствуют. Установлено нарушение требований к обязательному информированию потребителя о безопасном применении и об условиях хранения
Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера	ГОСТ 31597-2012 пункт 9.3 Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера. На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация: - страна-изготовитель; - наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика; - описание содержимого; - срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию); - номер партии; - штриховой код продукции.	На потребительской таре отсутствует маркировка. Наружный пакет потребительской тары выполнен из прозрачного материала, что дает возможность идентифицировать изделие по маркировке основного контейнера. Изделия упакованы в групповую тару. На которую нанесена вся необходимая маркировка