Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 ноября 2018 г. N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 ноября 2018 г. N 777н
"Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"
С изменениями и дополнениями от:
15 сентября 2022 г.
В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540; 2018, N 24, ст. 3407) и подпунктом 5.2.173 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18325).
|
Министр |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 февраля 2019 г.
Регистрационный N 53907
Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н
Порядок
приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения
С изменениями и дополнениями от:
15 сентября 2022 г.
1. Настоящий порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения определяет правила приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).
2. В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) основаниями для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата являются:
1) получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств;
2) неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ 1;
3) представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации 2, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики 3, и привело к получению недостоверных результатов;
4) невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата 4;
5) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
6) лекарственный препарат для медицинского применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
7) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
8) производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом России 5 срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики 6 и (или) лицензионных требований 7, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств 8 или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.
Информация об изменениях:
Порядок дополнен подпунктом 9 с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
Информация об изменениях:
Пункт 3 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
3. Рассмотрение вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата проводится Минздравом России при получении:
1) информации от Росздравнадзора (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпунктах 1 - 4 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Информация);
2) сведений от Минпромторга России (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку), представляемых при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпунктах 5 - 8 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Сведения).
Информация об изменениях:
Порядок дополнен подпунктом 3 с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
Информация об изменениях:
Пункт 4 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
4. Информация либо Сведения должны содержать:
1) торговое наименование лекарственного препарата;
2) международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;
3) сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;
4) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
5) наименование и адрес производственной площадки;
6) основание приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка.
Информация об изменениях:
Пункт 5 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
5. При поступлении в Минздрав России Информации либо Сведений на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) размещается уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.
Информация об изменениях:
Пункт 6 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
6. В течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России Информации либо Сведений ответственный исполнитель Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее соответственно - ответственный исполнитель, Департамент):
Информация об изменениях:
Подпункт 1 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
1) проводит проверку Информации либо Сведений на соответствие пункту 4 настоящего Порядка;
Информация об изменениях:
Подпункт 2 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
2) в случае выявления несоответствия представленной Информации либо Сведений пункту 4 настоящего Порядка подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание директору Департамента;
Информация об изменениях:
Подпункт 3 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
3) при установлении соответствия пункту 4 настоящего Порядка Информации либо Сведений, представленных по основаниям, указанным в подпунктах 2 - 8 пункта 2 настоящего Порядка, подготавливает проект приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на визирование директору Департамента и уполномоченному на его подписание заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации.
Проект приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата содержит следующие сведения:
дата и номер приказа;
торговое наименование лекарственного препарата;
международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;
лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;
наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
наименование и адрес производственной площадки;
номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата;
основание приостановления применения лекарственного препарата (Информация, его дата и номер; Сведения, дата и номер);
Информация об изменениях:
Подпункт 4 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
4) при установлении соответствия пункту 4 настоящего Порядка Информации, представленной Росздравнадзором по основанию, указанному в подпункте 1 пункта 2 настоящего Порядка, организует направление задания федеральному государственному бюджетному учреждению Минздрава России, созданному для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение), на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с приложением к данному заданию Информации.
7. При рассмотрении вопроса о приостановлении применения в соответствии с подпунктом 4 пункта 6 настоящего Порядка срок принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата продлевается на время проведения экспертным учреждением экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата до дня представления экспертным учреждением в Минздрав России заключения по результатам данной экспертизы 9.
8. При наличии в заключении экспертного учреждения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата вывода о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск применения лекарственного препарата, не соответствующего выводу, изложенному в представленной Росздравнадзором Информации, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России заключения экспертного учреждения подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на подписание руководителю Департамента и направляет в Росздравнадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа.
9. При наличии в заключении экспертного учреждения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата вывода о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, соответствующего выводу, изложенному в представленной Росздравнадзором Информации, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России указанного заключения выполняет действия, указанные в подпункте 3 пункта 6 настоящего Порядка.
Информация об изменениях:
Пункт 10 изменен с 10 октября 2022 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
10. В течение трех рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бумажном носителе или в форме электронного документа копию приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, а также уведомляет органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, Росздравнадзор и Минпромторг России о принятии решения о приостановлении применения лекарственного препарата.
Информация об изменениях:
Порядок дополнен пунктом 10.1 с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
11. Решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения настоящего Порядка, направляется ответственным исполнителем на бумажном носителе или в форме электронного документа в Росздравнадзор или Минпромторг России в течение трех рабочих дней со дня его принятия.
12. Информация о принятых Минздравом России решениях, связанных с приостановлением применения и возобновлением применения лекарственного препарата, размещается на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru).
13. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении его применения, вправе обратиться с жалобой на данное решение в Минздрав России, которая подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
В течение одного рабочего дня после дня принятия решения по результатам рассмотрения жалобы ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата данное решение на бумажном носителе или в форме электронного документа.
------------------------------
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540.
2Подпункт 5.1.4.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
3Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357).
4Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г., регистрационный N 39263).
5Пункты 5.8.14 и 5.8.18 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868).
6Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
7Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2018, N 26, ст. 3864).
8Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165).
Информация об изменениях:
Порядок дополнен сноской 8.1 с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
9Статья 23 Федерального закона N 61-ФЗ; приказ Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 18 декабря 2017 г., регистрационный N 49287).
------------------------------
Приложение N 1
к Порядку приостановления применения
лекарственного препарата, утвержденному
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н
Рекомендуемый образец
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
УТВЕРЖДАЮ
___________________________________
(руководитель, подпись, фамилия,
имя, отчество (при наличии), печать)
"__" _______________20_ г.
Информация
о необходимости приостановления применения лекарственного препарата
для медицинского применения
Во исполнение части 1 и 2 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор
направляет ниже приведенные сведения для рассмотрения вопроса о
приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского
применения.
1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах):
1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского
применения_______________________________________________________________
1.2. Международное непатентованное (при его отсутствии
группировочное, или химическое наименование) лекарственного препарата для
медицинского применения__________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для
медицинского применения__________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.4. Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного
препарата для медицинского применения____________________________________
_________________________________________________________________________
1.5. Наименование и адрес местонахождения держателя (владельца)
регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского
применения_______________________________________________________________
2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для
медицинского применения__________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указывается соответствующее основание)
3. Приложения (при наличии):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Начальник Управления организации
государственного контроля качества
медицинской продукции
Росздравнадзора_______________ _______________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)
Начальник отдела организации
фармаконадзора Управления организации
государственного контроля качества
медицинской продукции_______________ _________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Ответственный исполнитель_____________ _____________ ____________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя,
отчество (при наличии)
Дата оформления заключения: "___"______________ 20___ г.
Приложение N 2
к Порядку приостановления применения
лекарственного препарата, утвержденному
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н
Рекомендуемый образец
Бланк Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
Дата, исходящий N письма
Сведения
о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении
лицензионных требований
Во исполнение части 3 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Минпромторг России
направляет ниже приведенные сведения для рассмотрения вопроса о
приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского
применения.
1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах) и месте его (их)
производства:
1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского
применения_______________________________________________________________
1.2. Международное непатентованное (при его отсутствии
группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата для
медицинского применения__________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для
медицинского применения__________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.4. Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного
препарата для медицинского применения____________________________________
1.5. Наименование и адрес производственной площадки_________________
_________________________________________________________________________
2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для
медицинского применения__________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указывается соответствующее основание)
3. Приложения (при наличии):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Заместитель Министра
промышленности и торговли
Российской Федерации____________________ ______________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Информация об изменениях:
Порядок дополнен приложением 3 с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 г. N 615Н
Минздрав разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы.
Вопрос о приостановлении обращения препарата будет решать Минздрав. Пересмотрены основания для этого. Например, во внимание принимается информация Росздравнадзора о приостановлении обращения препарата в связи с получением информации о нежелательных реакциях при его применении, не указанных в инструкции, о серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека. Определены сведения, которые предоставляет Минпромторг.
Информация о принятых решениях размещается на сайте Минздрава.
Прежний порядок утратил силу.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 ноября 2018 г. N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 февраля 2019 г.
Регистрационный N 53907
Настоящий приказ вступает в силу с 11 марта 2019 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 28 февраля 2019 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2022 г. N 615н
Изменения вступают в силу с 10 октября 2022 г. и с 1 января 2026 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Открыть документ в системе ГАРАНТ