Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Досье на проект федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (внесен 09.03.2019 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)
Досье на проект федерального закона N 661684-7
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
|
19.10.2016 |
текст законопроекта размещен на сайте www.regulation.gov.ru для обсуждения |
|
09.03.2019 |
текст законопроекта размещен на сайте sozd.parlament.gov.ru |
|
09.03.2019 |
внесен Правительством РФ |
|
07.03.2019 |
распоряжение Правительства РФ N 364-р |
|
|
текст законопроекта, внесенного в ГД |
|
|
|
|
10.04.2019 |
заключение Комитета ГД по охране здоровья |
|
|
заключение Комитета ГД по аграрным вопросам |
|
|
заключение Правового управления Аппарата ГД (первое чтение) |
|
28.05.2019 |
принят ГД в первом чтении постановлением N 6210-7 ГД |
|
|
текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении |
|
17.07.2019 |
принят ГД во втором чтении постановлением N 6551-7 ГД |
|
|
текст законопроекта, принятого ГД во втором чтении |
|
23.07.2019 |
принят ГД постановлением N 6631-7 ГД |
|
|
текст законопроекта, подготовленного ГД к третьему чтению |
|
26.07.2019 |
одобрен СФ постановлением N 392-СФ |
|
02.08.2019 |
подписан Президентом РФ N 297-ФЗ |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
26 июля 2019 г. Совет Федерации одобрил поправки, касающиеся оборота лекарственных средств для ветеринарного применения.
Минсельхоз установит порядок назначения таких препаратов, формы соответствующих рецептурных бланков, правила их заполнения, учета и хранения.
В рамках федерального госнадзора будут проводиться контрольные закупки у розничных продавцов ветеринарных лекарств. Это позволит выявить недоброкачественные и контрафактные препараты.
Скорректируют требования к регистрационному досье в целях экспертизы иммунобиологического лекарственного препарата для животных. Из него исключат информацию о фармацевтической субстанции в части примесей, спецификации, результатов анализа серий и данных о стабильности. Однако дополнительно нужно будет указать сведения о штамме.
Расширят состав отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения. В нем необходимо будет описать методы определения остаточных количеств действующего вещества, достигающего системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения препарата, а также привести документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
Если лекарственный препарат получен с применением ГМО или содержит такие организмы, то регистрационное досье должно будет содержать сведения о госрегистрации этих ГМО.
Держатели или владельцы регистрационных удостоверений будут отчитываться о результатах фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после госрегистрации препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.
Производителям лекарственных средств запретят продавать и передавать фармацевтические субстанции организациям и ИП, которые разводят, выращивают и содержат животных.
Разрешат ввозить незарегистрированные препараты для лечения конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах и дельфинариях, а также диких краснокнижных животных.