Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-1-2018 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. N 546-ст)
- Приложение С (обязательное). Метод испытания для определения сопротивления непроницаемых материалов прохождению воздуха
Приложение С (обязательное). Метод испытания для определения сопротивления непроницаемых материалов прохождению воздуха
Приложение С
(обязательное)
Метод
испытания для определения сопротивления непроницаемых материалов прохождению воздуха
С.1 Непроницаемые материалы для барьерных систем для стерилизации подлежат испытанию на воздухопроницаемость в соответствии с ISO 5636-5.
Критерий испытания: спустя минимум 1 ч не должно быть видимого движения цилиндра, допуск f 1 мм.
С.2 Для стандартного мониторинга и производственных испытаний могут применять другие методы. Однако эти методы должны быть валидированы в соответствии со стандартным методом испытания (см. С.1) для применяемых материалов.
Примечание - Примеры таких методов приведены в приложении В. Для определения воздухопроницаемости могут применять такие методы, как метод Шоппера, в соответствии с ISO 5636-2. Коэффициенты пересчета для разных типов аппаратуры, применяемой для различных методов определения воздухопроницаемости, приведены в ISO 5636-1.