Приложение ZA (справочное). Взаимосвязь между настоящим стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 93/42 EEC по медицинским изделиям

Приложение ZA
(справочное)

Взаимосвязь между настоящим стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 93/42 EEC по медицинским изделиям

Настоящий стандарт подготовлен по условиям мандата, данного Европейскому комитету по стандартизации (CEN) Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли для обеспечения соответствия основным требованиям директивы 93/42ЕЕС новому подходу к оценке медицинских изделий.

С момента опубликования настоящего стандарта в Официальном вестнике Европейского союза в рамках данной директивы и его внедрения в качестве национального стандарта как минимум в одном государстве-члене соответствие с положениями, приведенными в таблице ZA.1, налагает в рамках настоящего стандарта презумпцию соответствия с основными требованиями этой директивы, а также с правилами Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA).

Таблица ZA.1 - Соответствие настоящего стандарта Директиве 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям

Основные требования (ER) Директивы 93/42/ЕЕС	Положения/подпункты настоящего стандарта	Разъяснения/примечания
7.1 (первый и второй параграфы)	4, 5, 6 и 7	Настоящий стандарт только частично охватывает ER 7.1, так как не устанавливает требований к конструкции медицинского изделия и его производству. Настоящий стандарт предоставляет способы оценки рисков генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, обусловленных используемыми материалами
7.2	4, 5, 6 и 7	Настоящий стандарт не охватывает ER 7.2, так как не устанавливает требований к конструкции медицинского изделия и его производству, а также к минимизации риска. Настоящий стандарт предоставляет способы оценки генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности. Данная оценка может быть предварительным шагом к минимизации риска. Другие формы токсичности и воспламеняемость не включены в настоящий стандарт
7.5 (первый параграф)	4, 5, 6 и 7	Настоящий стандарт не охватывает ER 7.5, так как не устанавливает требований к конструкции медицинского изделия, его производству и упаковке, а также к минимизации риска. Настоящий стандарт предоставляет способы оценки генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности. Данная оценка может быть предварительным шагом к минимизации риска. Другие формы токсичности и воспламеняемость не включены в настоящий стандарт

Примечание - Презумпция соответствия зависит также от соответствия со всеми надлежащими положениями/подпунктами ISO 10993-1.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Другие требования и другие директивы ЕС могут быть применимы к продуктам, подпадающим под настоящий стандарт.